A Nemera e a SCHOTT Pharma validaram a compatibilidade entre a plataforma de caneta injetora da Nemera e o sistema de cartucho de vidro estéril cartriQ, de 3 ml.
A solução integrada destina-se a terapias injetáveis, incluindo tratamentos administrados pelos próprios doentes em casa.
Os testes incidiram sobre a integração entre o dispositivo de administração e a embalagem primária farmacêutica. Esta compatibilidade é determinante para assegurar o funcionamento da caneta, a precisão da dose e a integridade do medicamento ao longo da sua utilização.
O cartriQ é um sistema de cartuchos de vidro fornecido pronto a usar, produzido pela SCHOTT Pharma em vidro borossilicato FIOLAX Tipo I. Foi concebido para utilização em canetas injetoras, autoinjetores e sistemas de bomba.
Controlo dimensional e precisão da dose
De acordo com as empresas, o cartucho apresenta tolerâncias geométricas mais exigentes do que as previstas na norma ISO 13926-1. O controlo dos diâmetros interior e exterior procura facilitar o processamento industrial, melhorar a inspeção visual e aumentar a precisão da dose.
Nos tratamentos multidose, um diâmetro interior rigorosamente controlado pode também reduzir as perdas associadas ao enchimento em excesso. A produção inclui a inspeção integral dos cartuchos através de sistemas de visão, destinada a detetar defeitos que possam comprometer a integridade, esterilidade ou qualidade da embalagem.
“À medida que os cuidados de saúde se aproximam dos doentes, as empresas farmacêuticas precisam de considerar, desde o início, o acondicionamento do medicamento e o respetivo sistema de administração”, afirmou Christian Mias, CEO da SCHOTT Pharma.
A validação foi conduzida pelo laboratório da Nemera na Polónia e avaliou o desempenho mecânico e químico dos cartuchos cartriQ de 3 ml. Foram analisadas as forças necessárias para iniciar e manter o movimento do êmbolo, bem como a presença de substâncias lixiviáveis orgânicas e inorgânicas após envelhecimento acelerado.
Os testes seguiram referências como a norma ISO 21881 e as orientações ICH Q3D. A avaliação incluiu ainda a precisão dimensional, o volume de enchimento, a presença de bolhas de ar e medições de densidade.
O sistema cumpriu todos os critérios de aceitação previamente definidos. Os resultados permitem disponibilizar às farmacêuticas uma combinação já testada entre embalagem primária e dispositivo, procurando reduzir os riscos técnicos e o tempo necessário ao desenvolvimento de produtos combinados.
